长沙中院：处罚决定未经集体讨论不符合法定程序，确认程序违法不撤销！

湖南省长沙市中级人民法院

行 政 判 决 书

（2018）湘01行终694号

上诉人（原审原告）长沙南仁医院有限公司，住所地：长沙市雨花区劳动中路****。

法定代表人韩伟青，公司董事。

委托代理人林椿，该公司工作人员。

被上诉人（原审被告）长沙市市场监督管理局（原长沙市食品药品监督管理局）。

法定代表人张庆和，局长。

委托代理人张弛，湖南惟余律师事务所律师。

上诉人长沙南仁医院有限公司（以下简称南仁医院）因与被上诉人长沙市市场监督管理局（原长沙市食品药品监督管理局，以下简称市食药监局）食品药品安全行政处罚一案，不服长沙市开福区人民法院（2018）湘0105行初50号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，对本案进行了审理，现已审理终结。

一审法院查明，2017年5月18日，湖南省食品药品监督管理局稽查局向市食药监局作出湘食药监稽函【2017】118号《交办函》，函告市食药监局，长沙五洲泌尿专科医院和南仁医院涉嫌使用未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“电子学前列腺增生治疗仪”，现将线索移交市食药监局，请市食药监局依法进行核查，核查情况于2017年5月26日前函告湖南省食品药品监督管理局稽查局。市食药监局收到函件后，于2017年5月25日、5月31日、6月15日对南仁医院进行了初步调查。

在2017年5月25日的调查中，市食药监局对南仁医院进行现场检查，在该院三楼治疗室查到一台标示名称为电化学前列腺增生治疗仪，标示生产厂家为天津冠裕医疗器械科技有限公司，标示规格型号为EASY-100A，标示注册证号为国食药监械（准）字2013第3210043号，标示生产日期为2014年9月22日，标示生产序号为140910，南仁医院还提供了上述仪器2017年2月1日至2017年4月30日的使用记录和生产厂家证照复印件，暂未提供合法进货单据。同日，市食药监局对该产品就地查封。

在2017年5月31日、6月15日的调查中，市食药监局执法人员对南仁医院总务科长邱梅国进行了询问，在询问中，邱梅国对市食药监局执法人员2017年5月25日检查到的标示140910的涉案产品的基本情况认可，并陈述涉案产品系2016年5月20日从江西图晨商贸有限公司购进。

2017年6月7日，市食药监局再次组织执法人员对南仁医院进行了现场检查，现场检查时，标示生产序号为140910的电化学前列腺增生治疗仪搬至一楼，南仁医院提供该产品的装箱清单一份，装箱清单内容包括：主机、玻璃钢治疗床、操作台、联想电脑、液晶显示器、波纹管、说明书、合格证、电极导尿管延长线。执法人员同时要求南仁医院在五日内提供上述仪器说明书、购进合同、查验记录等资料。上述装箱清单内容与天津冠裕医疗器械科技有限公司标示注册证号为国食药监械（准）字2013第3210043号、规格型号为EASY-100A的医疗器械产品生产制造认可表中所列产品结构及组成不一致，该表所列内容为：治疗仪由主机和电极导尿管（分为网线头和孔氏插头两种）组成。

市食药监局经过上述初步调查后，于2017年6月16日就南仁医院涉嫌使用未依法注册的电化学前列腺增生治疗仪的行为正式立案。市食药监局立案后，于2017年7月17日向宜春市食品药品监督管理局及天津市南开区市场和质量监督管理局出具协查函，请求两单位就南仁医院购进涉案电化学前列腺增生治疗仪的相关情况进行调查，天津市南开区市场和质量监督管理局于2017年7月24日回函称，天津冠裕医疗器械科技有限公司生产的电化学前列腺增生治疗仪有主机，不包含治疗床、操作台及显示器等部分，产品中无名称为“沃尔曼强能前列腺治疗系统”的计算机软件，外壳防护为IPXO，同时，回函还附有体现天津冠裕医疗器械科技有限公司注册的电化学前列腺增生治疗仪的外观及结构组成的产品注册检验报告（2012-DB-223）。宜春市食品药品监督管理局于2017年9月5日回函称江西图晨商贸有限公司与南仁医院无业务往来，但以销售“电化学前列腺增生治疗仪”名义提供了票据及合同。

2017年9月8日，市食药监局执法人员对南仁医院工作人员邱梅国、法定代表人韩伟青进行询问，了解到涉案140910电化学前列腺增生治疗仪系从深圳远达医疗器械有限公司购进，同时购进的还有一台生产序号为140742的电化学前列腺增生治疗仪，该设备已报废。2017年9月13日，市食药监局向负责南仁医院废品处理的卫生员唐光陆进行了询问，就140742电化学前列腺增生治疗仪的处理情况进行调查。涉案前列腺增生治疗仪的购进价格为11200元，每台56**元。

再查明，2017年8月8日，市食药监局工作人员在南仁医院总务科科长邱梅国的陪同下对医院检验室进行了现场检查，在该院检验室操作台上，发现一次性使用无菌采样拭子等6个品种已过产品标示的有效期，且医院未能当场提供资质证明材料、购进查验记录、购进发票等。市食药监局对上述产品予以扣押，并向南仁医院出具《责令改正通知书》，责令南仁医院严格按照《医疗器械监督管理条例》的要求，执行进货查验记录制度，进货查验记录应真实、完整、准确，并按照《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条的要求保存。

2017年9月26日，市食药监局向南仁医院的受托检验单位长沙金域医学检验所有限公司长沙地区的区域经理黎凌志就一次性使用无菌采样拭子等6个品种的情况进行询问调查，黎凌志陈述涉案拭子系金域公司在有效期内免费提供给南仁医院使用，涉案货值金额为114.97元。

2017年10月13日，市食药监局拟对南仁医院作出涉案行政处罚，并对拟作出的行政处罚告知南仁医院，同时告知南仁医院有权要求听证。因南仁医院申请听证，2017年10月26日，市食药监局组织了听证，听取了南仁医院的意见。2017年11月7日，市食药监局在听证的基础上作出（长）食药监械罚【2017】012号《行政处罚决定书》，决定对南仁医院给予以下行政处罚：1、没收标示编号为140910的“电化学前列腺增生治疗仪”1台，没收标示编号为140742的“电化学前列腺增生治疗仪”主机1台，没收过期的一次性使用无菌采样拭子等6个品种；2、按1台“电化学前列腺增生治疗仪”货值金额计算，处货值金额9倍的罚款，罚款人民币504000元；3、对使用过期的一次性使用无菌采样拭子等6个品种，罚款人民币40000元。以上罚款合计人民币544000元整。请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，并将罚款缴至指定银行，逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。因南仁医院未按期缴纳罚款，市食药监局于2018年4月13日作出《履行行政处罚决定催告书》，决定自2017年11月23日起每日按罚款数额3%加处罚款，请接到本催告书后10个工作日内到指定银行缴清应缴罚没款及加处罚没款。上述文书，市食药监局均依法送达南仁医院。

一审法院认为，一、根据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规之规定，市食药监局具有对本辖区内医疗器械具有监督管理的法定职责。二、市食药监局在收到湖南省食品药品监督管理局稽查局的转办函后，及时组织执法人员进行调查处理，在调查处理过程中，执法人员明示了身份，告知了被调查人享有的权利义务，在法定期限内及时调查完毕并作出处理意见并及时送达了南仁医院，程序合法。三、市食药监局作出涉案决定有事实依据。《医疗器械注册管理办法》第四十九条、第七十二条规定，已注册的医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定，经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械。违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。本案中，南仁医院使用的电化学前列腺增生治疗仪与生产厂家已注册的医疗器械注册证及其附件载明的内容不一致，且未能办理注册许可事项变更，装箱清单、产品实物与注册证附件载明内容明显不一致，南仁医院未尽到审慎的进货查验义务，在市食药监局发现线索并进行调查时，未能如实说明进货来源，故市食药监局据此作出货值金额9倍的罚款并没收涉案电化学前列腺增生治疗仪并无不妥，南仁医院提出其具有免除处罚的情节没有事实依据。同时，南仁医院使用过期的一次性使用无菌采样拭子货值金额不足1万元，市食药监局据此没收并罚款4万元符合法律规定。四、根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条、第四十五条规定，《中华人民共和国行政强制法》第四十五条规定，南仁医院逾期不履行行政机关依法作出金钱给付义务，市食药监局依法加处3%的罚款并无不妥。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决驳回南仁医院的诉讼请求。

上诉人南仁医院上诉称：上诉人依法具有免予处罚的情形，被上诉人对上诉人处以9倍货值处罚，明显失当。1.根据医疗器械监管条例第六十六条的规定，履行了规定的进货查验义务，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，而上诉人从依法注册的销售公司处购买医疗器械，并履行了进货查验义务，不知道所购买的为未注册的医疗器械。一审认定上诉人未尽审慎的进货审查义务、未能如实说明进货来源，与事实不符。2.上诉人使用涉案医疗器械次数少，前后两年时间总共不超过10例，且未造成任何危害后果，违法情节轻微，根据行政处罚法的规定，应不予行政处罚。请求撤销一审判决，依法支持上诉人的一审诉讼请求。

被上诉人市食药监局的答辩意见与一审的答辩意见一致，请求驳回上诉，维持原判。

本院经审理查明的事实与一审判决认定的事实一致，本院予以确认。

本院认为，根据本案起诉状，上诉人的第一项诉讼请求涉及的行政行为是（长）食药监械罚（2017）012号行政处罚决定中对上诉人使用未依法注册的医疗器械的行为罚款504000元的行为，不涉及该处罚决定书中的其他处罚，一审将其他处罚行为也一并进行审查，超出本案所诉范围，应予纠正；第二项诉讼请求涉及的行政行为，形式上看是（长）食药监罚催（2018）4001号《履行行政处罚决定催告书》中对上诉人加处罚款544000元的行为，但该项催告只是对（长）食药监械罚（2017）012号行政处罚决定中“逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款”这一内容的进一步明确和重申，本身不为当事人创设新的权利义务，不属于行政诉讼的受案范围，故该项诉讼请求涉及的行政行为应按当事人的实质诉求确定为（长）食药监械罚（2017）012号行政处罚决定中对上诉人附条件加处罚款的行为，一审从形式上将被诉行政行为确定为催告行为不当，应予纠正。

一、关于被诉行政行为实体处理的合法性。

1.关于对上诉人使用未依法注册的医疗器械的行为罚款504000元的行为。《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的……”本案中，上诉人具有使用未依法注册的医疗器械的行为且货值金额超过1万元，被上诉人据此对其按货值金额的9倍处以罚款504000元，具有事实根据和法律依据，且未超过法定幅度。事实上，对于具有使用未依法注册的医疗器械的违法行为以及依法当罚的问题，上诉人并无异议，其异议主要是认为其符合免予处罚的情形，应不予处罚。关于上诉人提出的其符合《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款的规定，应免于处罚的问题。《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款规定：“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”本案中，上诉人在行政程序中并未如实说明进货来源，不符合以上情形，同时，即使上诉人符合以上情形，是否免于处罚也属行政自由裁量权范畴，不是法定应免予处罚范围，故该项理由不成立。关于上诉人提出其违法情节轻微应不予处罚的问题。因案涉医疗器械价值较大，使用时间较长，且上诉人在行政程序中具有不如实说明进货来源妨碍调查的行为，故被上诉人认定上诉人的行为不属于情节轻微的情形，并无不当。上诉人以其使用次数少而主张应属情节轻微，无法律依据，且与《医疗器械监督管理条例》第一条规定的“为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例”的立法精神不符，不予采信。

2.关于对上诉人加处罚款行为的合法性。《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项规定：“当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施:（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款……”根据以上规定，被上诉人在处罚时决定在上诉人逾期不缴纳罚没款时，每日按罚款数额的3%加处罚款，符合以上法律规定，并无不当。

二、关于被诉行政行为程序的合法性。

被上诉人作出被诉行政处罚决定，依法进行了相关调查，事前告知了上诉人作出处罚决定的事实、理由和依据，组织了听证，保障了上诉人的陈述和申辩权，履行了主要程序。但是，被上诉人在查封扣押相关物品后未及时立案、未办理立案手续、查封物品超过规定期限、未制作调查终结报告、未进行合议、未经过集体讨论决定，不符合《食品药品行政处罚程序规定》第十七条第二款、第十八条第二款、第三十条第一款、第三十三条、第三十五条、第三十九条的规定，未提供证据证明听证符合《中华人民共和国行政处罚法》第四十二条第一款第二、四、六、七项的规定，应认定为不符合法定程序要求。

综上，被诉行政行为的实体处理具有事实根据和法律依据，但程序存在违法。上诉人主张被诉行政行为违法，理由成立，应予支持，但其要求变更被诉处罚决定为不予处罚，无事实根据和法律依据，不予支持。考虑到所诉行政处罚决定结果是正确的，撤销重作可能导致程序空转，浪费行政资源和司法资源，导致公共利益受损，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十四条第一款第一项的规定，本案应确认违法而不撤销，保留被诉行政处罚决定的效力。相应地，一审适用法律错误，应予纠正。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十四条第一款第一项、第八十九条第一款第二项的规定，判决如下：

一、撤销长沙市开福区人民法院（2018）湘0105行初50号行政判决；

二、确认长沙市市场监督管理局（原长沙市食品药品监督管理局）作出（长）食药监械罚（2017）012号行政处罚决定的程序违法。

本案一、二审诉讼费100元，由长沙市市场监督管理局负担。

本判决为终审判决。

审判长　　肖新平      

审判员　　罗柏寒      

审判员　　周　永      

二〇一九年一月二十八日

书记员　　刘烁星      

附：本判决适用的相关法律依据

1.中华人民共和国行政诉讼法

第七十四条行政行为有下列情形之一的，人民法院判决确认违法，但不撤销行政行为:

（一）行政行为依法应当撤销，但撤销会给国家利益、社会公共利益造成重大损害的；

（二）行政行为程序轻微违法，但对原告权利不产生实际影响的。

行政行为有下列情形之一，不需要撤销或者判决履行的，人民法院判决确认违法:

（一）行政行为违法，但不具有可撤销内容的；

（二）被告改变原违法行政行为，原告仍要求确认原行政行为违法的；

（三）被告不履行或者拖延履行法定职责，判决履行没有意义的。

第八十九条人民法院审理上诉案件，按照下列情形，分别处理：

(一)原判决、裁定认定事实清楚，适用法律、法规正确的，判决或者裁定驳回上诉，维持原判决、裁定；

(二)原判决、裁定认定事实错误或者适用法律、法规错误的，依法改判、撤销或者变更；

(三)原判决认定基本事实不清、证据不足的，发回原审人民法院重审，或者查清事实后改判；

(四)原判决遗漏当事人或者违法缺席判决等严重违反法定程序的，裁定撤销原判决，发回原审人民法院重审。

原审人民法院对发回重审的案件作出判决后，当事人提起上诉的，第二审人民法院不得再次发回重审。

人民法院审理上诉案件，需要改变原审判决的，应当同时对被诉行政行为作出判决。

2.中华人民共和国行政处罚法

第四十二条行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。听证依照以下程序组织:

（一）当事人要求听证的，应当在行政机关告知后三日内提出；

（二）行政机关应当在听证的七日前，通知当事人举行听证的时间、地点；、地点iv>

（三）除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，听证公开举行；

（四）听证由行政机关指定的非本案调查人员主持；当事人认为主持人与本案有直接利害关系的，有权申请回避；

（五）当事人可以亲自参加听证，也可以委托一至二人代理；

（六）举行听证时，调查人员提出当事人违法的事实、证据和行政处罚建议；当事人进行申辩和质证；

（七）听证应当制作笔录；笔录应当交当事人审核无误后签字或者盖章。

当事人对限制人身自由的行政处罚有异议的，依照治安管理处罚法有关规定执行。

第五十一条当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施:

（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；

（二）根据法律规定，将查封、扣押的财物拍卖或者将冻结的存款划拨抵缴罚款；

（三）申请人民法院强制执行。

3.食品药品行政处罚程序规定

第十七条食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理：

（一）在监督检查及抽验中发现案件线索的；

（二）公民、法人或者其他组织投诉、举报的；

（三）上级机关交办或者下级机关报请查处的；

（四）有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的。

符合立案条件的，应当在7个工作日内立案。

第十八条立案应当符合下列条件：

（一）有明确的违法嫌疑人；

（二）有违法事实；

（三）属于食品药品监督管理行政处罚的范围；

（四）属于本部门管辖。

符合立案条件的，应当报分管负责人批准立案，并确定2名以上执法人员为案件承办人。

第三十条查封、扣押的期限不得超过30日；情况复杂的，经食品药品监督管理部门分管负责人批准，可以延长，但延长的期限不得超过30日。

作出延长查封、扣押期限决定后应当及时填写查封扣押延期通知书，书面告知当事人，并说明理由。

对物品需要进行检验、检测、检疫或者鉴定的，应当填写检验（检测、检疫、鉴定）告知书。查封、扣押的期间不包括检验、检测、检疫或者鉴定的期间。

符合行政强制法第二十八条规定的，应当解除查封、扣押。

第三十三条案件调查终结后，案件承办人应当撰写调查终结报告，简易程序除外。调查终结报告内容包括：当事人基本情况、案由、违法事实及证据、调查经过等；拟给予行政处罚的，还应当包括所适用的依据及处罚建议。

第三十五条承办人提交案件调查终结报告后，食品药品监督管理部门应当组织3名以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议。

合议应当根据认定的事实，提出予以处罚、补充证据、重新调查、撤销案件或者其他处理意见。

第三十九条对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。集体讨论决定的过程应当有书面记录。

重大、复杂案件标准由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据实际确定。